通常成人は、鉄として１日１００〜２００ｍｇ（２〜４錠）を１〜２回に分けて食後経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

２．１．　鉄欠乏状態にない患者［過量投与にならないよう注意する（過剰症を起こすおそれがある）］。

腎機能正常者と同じ

鉄欠乏性貧血

鉄欠乏性貧血。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　消化器：（５％以上）悪心・嘔吐、（０．１〜５％未満）上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、（０．１％未満）腹部膨満感。２）．　過敏症：（０．１〜５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒感、（頻度不明）光線過敏症。

３）．　肝臓：（０．１〜５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等、（０．１％未満）Ａｌ−Ｐ上昇等。

４）．　精神神経系：（０．１％未満）頭痛、めまい。

５）．　その他：（０．１％未満）倦怠感、浮腫。

１．消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させることがある］。

２．発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させることがある］。３．鉄含有製剤投与中（鉄剤投与中、ＭＲＩ用肝臓造影剤投与中等）の患者［鉄過剰症を起こす恐れがある］。

８．１．　本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。（特定の背景を有する患者に関する注意）

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：病態を悪化させることがある。

９．１．２．　発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発し病態を悪化させることがある。

９．１．３．　鉄含有製剤投与中（鉄剤投与中、ＭＲＩ用肝臓造影剤投与中等）の患者：鉄過剰症を起こすおそれがある。

１０．２．　併用注意：

１）．　セフジニル＜経口＞［セフジニルの吸収を約１０分の１に阻害することがあるので、３時間以上間隔を空けて本剤を投与すること（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。

２）．　キノロン系抗菌剤＜経口＞（塩酸シプロフロキサシン＜経口＞、ノルフロキサシン＜経口＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜経口＞、スパルフロキサシン＜経口＞等）［抗菌剤の吸収を阻害することがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。

３）．　テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞［相互に吸収を阻害する（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する）］。

４）．　甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜経口＞、リオチロニンナトリウム＜経口＞等）［チロキシンの吸収を阻害するおそれがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある）］。５）．　制酸剤［鉄の吸収を阻害することがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、ｐＨの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている）］。６）．　タンニン酸を含有する食品［鉄の吸収を阻害するおそれがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている）］。

減量するなど注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

潜血反応で偽陽性となることがある。

１３．１．　症状

過量投与時、主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である（また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる）、重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。

１３．２．　処置

過量投与時、服用初期には催吐、胃洗浄が有効である（その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う）。過量投与時、血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

取扱い上の注意

アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　本剤の投与により便が黒色を呈することがある。１５．１．２．　本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

１５．２．１．　動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 クエン酸第一鉄Ｎａ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」

有効成分 １錠中：クエン酸第一鉄ナトリウム４７０．９ｍｇ（鉄として５０ｍｇ）

添加剤 カルメロース、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール６０００

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３．２　製剤の性状

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販売名 クエン酸第一鉄Ｎａ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」

色・剤形 白色のフィルムコーティング錠

外形 ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ 直径：９．６ｍｍ

厚さ：５．７ｍｍ

質量：５５０ｍｇ

識別コード（ＰＴＰ） ｔ　ＦＥ　５０ｍｇ

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１８．１　作用機序

吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。

１６．１　血中濃度

１６．１．１　生物学的同等性試験

クエン酸第一鉄Ｎａ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」とフェロミア錠５０ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（鉄として１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清鉄濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

＜＜図省略＞＞

薬物動態パラメータ

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　投与量（ｍｇ）　ＡＵＣ０−２４（μｇ・ｈｒ／ｍＬ）　Ｃｍａｘ（μｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）　Ｔ１／２（ｈｒ）

クエン酸第一鉄Ｎａ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」　１００　　　　　３１．２±６．８　　　　　　　　　　２．２±０．５　　　　　２．９±０．８　　２２．２±１８．４

フェロミア錠５０ｍｇ　　　　　　　　　　１００　　　　　３２．０±４．５　　　　　　　　　　２．２±０．３　　　　　２．７±０．６　　２０．３±１２．３

（平均±標準偏差、ｎ＝１４）

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血清鉄濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。