カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人１日３０〜９０ｍｇを３回に分割経口投与する。

なお年齢、症状により適宜増減する。

腎機能正常者と同じ

出血傾向（紫斑病など）、皮膚・粘膜および内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血、術中・術後の異常出血

１）．　毛細血管抵抗性の減弱及び毛細血管透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）。

２）．　毛細血管抵抗性の減弱による皮膚出血あるいは粘膜出血及び内膜出血、眼底出血・腎出血・子宮出血。

３）．　毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　消化器：（０．１〜５％未満）食欲不振、胃部不快感、（０．１％未満）悪心、嘔吐。

２）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。

再評価結果を含む。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。また、だいだい黄色がかった着色尿があらわれることがある。

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

室温保存。

３．１　組成

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１錠中の有効成分 日局　カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物・・・３０ｍｇ

添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

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３．２　製剤の性状

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性状・剤形 橙黄色の素錠

識別コード 本体 ＴｗＯＮ

包装 Ｔｗ．ＯＮ

外形 表 裏 側面

＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞

直径（ｍｍ） ８．０

厚さ（ｍｍ） ３．１

質量（ｍｇ） ２００

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１６．１　血中濃度

１６．１．１　生物学的同等性試験

〈参考資料〉

カルバゾクロムスルホン酸Ｎａ錠３０ｍｇ「トーワ」とアドナ錠３０ｍｇをクロスオーバー法によりそれぞれ３０錠（カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として９００ｍｇ）犬（ｎ＝１０）に単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。