通常、小児に対してセフジニルとして１日量９〜１８ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割して経口投与する。

なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。

透析：1日1回100mg、15≦CCr<60：1日200〜300mg 2〜3回分服、CCr<15・透析：1日100〜200mg 1〜2回分服

【適応症】表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎【適応菌種】本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・カタラーリス（ブランハメラ・カタラーリス）、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック（０．１％未満）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。

１１．１．２．　アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

１１．１．３．　皮膚障害（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（各０．１％未満）があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．　血液障害（頻度不明）：汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）（各０．１％未満）があらわれることがある〔８．３参照〕。

１１．１．５．　大腸炎（０．１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。

１１．１．６．　間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（各０．１％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

１１．１．７．　腎障害（０．１％未満）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．４参照〕。

１１．１．８．　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（各０．１％未満）：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ−Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔８．５参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（０．１〜５％未満）発疹、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、浮腫、（頻度不明）そう痒、発熱。

２）．　血液：（０．１〜５％未満）好酸球増多、（０．１％未満）顆粒球減少。３）．　腎臓：（０．１％未満）ＢＵＮ上昇。

４）．　消化器：（０．１〜５％未満）下痢、（０．１％未満）腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、（頻度不明）胃部不快感、胸やけ、便秘。

５）．　菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症、（頻度不明）黒毛舌。６）．　ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。７）．　その他：（０．１％未満）めまい、（頻度不明）頭痛、胸部圧迫感、しびれ。発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．　ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。

８．３．　汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。８．４．　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．７参照〕。

８．５．　劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ−Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．８参照〕。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．禁忌の項参照〕。

９．１．２．　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

９．１．３．　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。（腎機能障害患者）

９．２．１．　高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。

１０．２．　併用注意：

１）．　鉄剤＜経口＞［本剤の吸収を約１０分の１まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後３時間以上間隔をあけて投与する（腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する）］。２）．　ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。

３）．　制酸剤（アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤）［本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後２時間以上間隔をあけて投与する（機序不明）］。

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

１２．１．　テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

１２．２．　直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

取扱い上の注意

２０．１．　バラ包装は開栓後、光、湿気を避けて保存すること（光による退色及び湿気による固化のおそれがある）。

２０．２．　分包品はアルミピロー包装開封後、光、湿気を避けて保存すること。光による退色及び湿気による固化のおそれがある。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

１５．１．２．　尿が赤色調を呈することがある。

室温保存。

３．１　組成

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有効成分 添加剤

日局　セフジニル　１００ｍｇ（力価）（１ｇ中） 白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、トラガント末、香料、バニリン、プロピレングリコール、アラビアゴム、デキストリン、含水二酸化ケイ素、赤色１０２号

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３．２　製剤の性状

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剤形 色調 におい 味

細粒 淡赤白色 芳香がある 甘い

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１８．１　作用機序

作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（ＰＢＰ）の１（１ａ、１ｂｓ）、２及び３に親和性が高い。

１８．２　抗菌作用

１８．２．１　グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１８．２．２　各種細菌の産生するβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅに安定で、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌にも優れた抗菌力を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１６．１　血中濃度

小児に３及び６ｍｇ（力価）／ｋｇを空腹時に単回経口投与すると約２．５時間後にそれぞれ０．９２、１．３１μｇ／ｍＬの最高血漿中濃度が得られ、その消失半減期は１．８〜１．９時間であった。

＜＜図省略＞＞

１６．２　吸収

小児２８例に３ｍｇ（力価）／ｋｇを食後に単回経口投与すると、３．６時間後に０．６３μｇ／ｍＬの最高血漿中濃度が得られ、食後投与では吸収がやや低下した。

１６．３　分布

１６．３．１　組織内移行

患者喀痰中、扁桃組織、上顎洞粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織等への移行が認められた。（セフゾンカプセル成人の場合）

１６．４　代謝

ヒトの血漿、尿及び糞便中には抗菌活性代謝物質は認められていない。（セフゾンカプセル成人の場合）

１６．５　排泄

１６．５．１　主として腎より排泄される。

１６．５．２　小児（空腹時）における３及び６ｍｇ（力価）／ｋｇ経口投与時の尿中排泄率（０〜８時間）は約１７〜２１％で、最高尿中濃度は２〜４時間でそれぞれ１０２、１８９μｇ／ｍＬであった。

１６．６　特定の背景を有する患者

１６．６．１　腎機能障害患者

（１）成人腎機能障害患者に１００ｍｇ（力価）を単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は腎機能の低下に伴い延長した。（セフゾンカプセル成人の場合）［９．２．１参照］

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Ｃｃｒ（ｍＬ／ｍｉｎ）　例数　ｔ１／２（ｈ）　ＡＵＣ（μｇ・ｈ／ｍＬ）

≧１００　　　　　　　　３　　１．６６　　　　２．７６

５１〜７０　　　　　　　１　　２．４１　　　　１０．７４

３１〜５０　　　　　　　３　　２．９２　　　　７．４８

≦３０　　　　　　　　　２　　４．０６　　　　１６．９４

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（２）成人腎機能障害患者に１００ｍｇ（力価）を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた。（セフゾンカプセル成人の場合）［９．２．１参照］

１６．６．２　血液透析患者

成人血液透析患者６例に１００ｍｇ（力価）を食後に単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は健康成人の約１１倍に増加した。同じ患者に１００ｍｇ（力価）を食後に単回経口投与し、ほぼ最高血漿中濃度に達した時間より４時間透析を施行したとき、透析中の半減期は非透析日の約１／６に短縮し、透析による除去率は６１％であった。（セフゾンカプセル成人の場合）

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　　　　　Ｃｍａｘ（μｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈ）　ｔ１／２（ｈ）　ＡＵＣ０−∞（μｇ・ｈ／ｍＬ）　除去率（％）

非透析日　２．３６　　　　　　　　９．００　　　　１６．９５　　　６９．０５　　　　　　　　　　　−

透析日　　２．０３　　　　　　　　−　　　　　　　２．７６注１）　３０．１８　　　　　　　　　　　６１

注１）透析中の半減期

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