通常、小児には、本剤として１日量９６．４ｍｇ（力価）／ｋｇ（クラブラン酸カリウムとして６．４ｍｇ（力価）／ｋｇ、アモキシシリン水和物として９０ｍｇ（力価）／ｋｇ）を２回に分けて１２時間ごとに食直前に経口投与する。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔８．２、９．１．１、１１．１．１−１１．１．３参照〕。

２．２．　伝染性単核症のある患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある］。２．３．　本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者［再発するおそれがある］。

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

７．１．　〈分包製剤〉次の体重換算による服用量を目安とし、症状に応じて適宜投与量を決めること。

１）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）１．０１ｇ：体重６〜１０ｋｇ。２）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）２．０２ｇ：体重１１〜１６ｋｇ。

３）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）３．０３ｇ：体重１７〜２３ｋｇ。

４）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）４．０４ｇ：体重２４〜３０ｋｇ。

５）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）５．０５ｇ：体重３１〜３６ｋｇ。

６）．　〈分包製剤〉１日量（ドライシロップとして）６．０６ｇ：体重３７〜３９ｋｇ。

７．２．　〈ボトル製剤〉１日量（調製後懸濁液として）が０．７５ｍＬ／ｋｇになるよう調製すること〔１４．１．１参照〕。

高度：投与間隔延長

【適応症】表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎【適応菌種】本剤に感性の肺炎球菌（ペニシリンGに対するMIC≦2μg/mL）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎。

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

本剤に感性の肺炎球菌（ペニシリンＧに対するＭＩＣ≦２μｇ／ｍＬ）、モラクセラ・カタラーリス（ブランハメラ・カタラーリス）、インフルエンザ菌、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、顔面浮腫、眼瞼浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。１１．１．２．　アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。

１１．１．３．　薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）：投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性胃腸炎（Ｄｒｕｇ−ｉｎｄｕｃｅｄ　ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｓ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ）があらわれることがある（主に小児で報告されている）〔２．１、８．２、９．１．１参照〕。

１１．１．４．　中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）：発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、膿疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．　無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）〔８．３参照〕。

１１．１．６．　急性腎障害（頻度不明）〔８．４、９．２．１参照〕。１１．１．７．　偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある（腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．１．８．　肝障害：肝炎、黄疸、また、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇（いずれも頻度不明）等の肝障害があらわれることがある（クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物製剤において肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある（兆候や症状は、通常、投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある）、これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている）。小児におけるこれらの症状の報告は非常にまれである。

１１．１．９．　間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施すること（間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。

１１．１．１０．　無菌性髄膜炎（頻度不明）：項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（１％未満）発疹、そう痒、（頻度不明）発熱、蕁麻疹、血管神経性浮腫、＊血清病様症候群［＊：発熱、発疹（蕁麻疹・麻疹様皮疹）、関節痛、浮腫、リンパ節症を特徴とする］、過敏性血管炎。

２）．　血液：（頻度不明）好酸球増多、貧血、白血球減少、好中球減少、溶血性貧血。３）．　消化器：（１％以上）下痢、悪心、嘔吐、（頻度不明）食欲不振、＊歯牙変色［＊：通常歯牙変色は歯磨き又は歯科医による処置によって除去することができる］、黒毛舌、変色便、消化不良。

４）．　菌交代症：（１％未満）カンジダ症、口内炎。

５）．　ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。６）．　中枢神経：（頻度不明）頭痛、＊痙攣［＊：腎障害患者において、又は高投与量時に発現することがある］、浮動性めまい、多動。

７）．　腎臓：（頻度不明）結晶尿。

８）．　皮膚：（頻度不明）線状ＩｇＡ水疱症。

１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。

３．高度腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与間隔をあけて使用する］。

４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う］。

５．肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化する恐れがある］。

６．フェニルケトン尿症の患者［本剤はアスパルテーム（Ｌ－フェニルアラニン化合物）を含有する］。

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．　ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前にショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する）〔２．１、９．１．１、１１．１．１−１１．１．３参照〕。８．３．　無顆粒球症、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．５参照〕。

８．４．　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔９．２．１、１１．１．６参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１、８．２、１１．１．１−１１．１．３参照〕。

９．１．２．　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。

９．１．３．　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。９．１．４．　フェニルケトン尿症の患者：投与に際しては十分注意すること（本剤はアスパルテーム（Ｌ−フェニルアラニン化合物）を含有しており、本剤１．０１ｇ中７ｍｇのフェニルアラニンを含有する）。

腎機能障害患者

９．２．１．　高度腎障害のある患者：投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔８．４、１１．１．６参照〕。

肝機能障害患者

肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。

１０．２．　併用注意：

１）．　プロベネシド［アモキシシリンの排泄が抑制され、アモキシシリンの平均血清中濃度曲線下面積＜ＡＵＣ＞が８９％増加するとの報告があり、クラブラン酸のＡＵＣは影響を受けない（プロベネシドは尿細管分泌を阻害するため、アモキシシリンの腎排泄が抑制され、アモキシシリンのＡＵＣが増加するとの報告がある）］。２）．　ワルファリンカリウム［プロトロンビン時間延長（ＩＮＲ上昇）が報告されているので、ワルファリン投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、血液凝固能検査値等に注意し、ワルファリン投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には、ワルファリンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと（本剤は腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制し、ワルファリンの作用が増強される可能性があると考えられているが、機序は不明である）］。

３）．　経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。４）．　ミコフェノール酸モフェチル［ミコフェノール酸モフェチルの効果が減弱するおそれがある（併用により、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物であるミコフェノール酸のトラフ値が約５０％低下したとの報告があり、本剤は、ミコフェノール酸の腸肝循環による再吸収を抑制する可能性があると考えられる）］。５）．　メトトレキサート［メトトレキサートのクリアランスが減少するおそれがある（メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある）］。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること〔１５．１参照〕。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

９．７．１．　低出生体重児、新生児、３ヵ月未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

９．７．２．　体重４０ｋｇ以上の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした小児の推奨用量を確認する臨床試験は実施していない。

酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

１３．１．　症状

過量投与時、消化器症状（下痢、嘔吐等）、体液バランスの変化及び電解質バランスの変化がみられる可能性がある（また、アモキシシリン結晶尿が認められたとの報告がある）。

１３．２．　処置

過量投与時、本剤は血液透析によって除去することができる。

１４．１．　薬剤調製時の注意

１４．１．１．　〈ボトル製剤〉調製方法：ボトル製剤の容器に次に示す容量の約３分の２の水を先に加え激しく振り混ぜた後残りの水を加えて更に振り混ぜる［１０．１ｇガラス瓶（過量充填されている）：加える水の量；５０ｍＬ、１日量；０．７５ｍＬ／ｋｇ］〔７．２参照〕。

１４．１．２．　〈ボトル製剤〉保存時：ボトル製剤の場合、懸濁液に調製後は、冷蔵庫（約４℃）に保存し、１０日以内に使用すること。

１４．２．　薬剤投与時の注意

〈ボトル製剤〉ボトル製剤の場合、使用時、十分に振り混ぜること。（取扱い上の注意）

吸湿性があるので、開封後は湿気を避けて保存すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

適応外であるが前期破水時の感染予防を目的としたクラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物製剤投与群において、非投与群より新生児の壊死性腸炎の発生率が高いという疫学調査の報告がある〔９．５妊婦の項参照〕。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 クラバモックス小児用配合ドライシロップ

有効成分 １．０１ｇ中

日局クラブラン酸カリウム４２．９ｍｇ（力価）

日局アモキシシリン水和物６００ｍｇ（力価）

添加剤 軽質無水ケイ酸、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アスパルテーム（Ｌ‐フェニルアラニン化合物）、キサンタンガム、含水二酸化ケイ素、香料

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３．２　製剤の性状

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販売名 クラバモックス小児用配合ドライシロップ

剤形・性状 ストロベリークリームの芳香を有する白色〜帯黄白色の粉末で、用時懸濁して用いるシロップ用剤

用時懸濁するとき、白色〜帯黄白色の懸濁液

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１８．１　作用機序

ＡＭＰＣは、合成ペニシリンで、グラム陽性菌、陰性菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的な抗菌力を示す。ＣＶＡはβ‐ラクタマーゼを不可逆的に阻害することにより、ＡＭＰＣの加水分解を防ぐ。

したがって、ＣＶＡ／ＡＭＰＣはＡＭＰＣ感受性菌に加えて、β‐ラクタマーゼを産生するＡＭＰＣ耐性菌に対しても抗菌力を示す。

１８．２　抗菌作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験）

本剤は、ペニシリン耐性菌を含む肺炎球菌、β‐ラクタマーゼ産生菌をそれぞれ含むインフルエンザ菌及びモラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリスに対して抗菌力を示した。また、好気性のグラム陽性菌、陰性菌、嫌気性のグラム陰性菌等の広範囲の各種菌株に対して、抗菌力を示し、特にβ‐ラクタマーゼ産生ＡＭＰＣ耐性菌に対し、ＡＭＰＣ単独に比べ、抗菌力が増強された。さらに、ブドウ球菌属をはじめ、グラム陰性の大腸菌、プロテウス・ミラビリス、アンピシリン（ＡＢＰＣ）（含む誘導体）・ＡＭＰＣが無効であるクレブシエラ属、プロテウス・ブルガリス及び嫌気性菌（バクテロイデス属等）にも幅広い抗菌力を示した。

１８．３　動物感染試験

１８．３．１　ペニシリン耐性肺炎球菌及びβ‐ラクタマーゼ非産生ＡＢＰＣ耐性（ＢＬＮＡＲ）あるいはβ‐ラクタマーゼ産生のインフルエンザ菌による呼吸器感染ラットにおいて、ＣＶＡ、ＡＭＰＣを持続静注することで本剤のヒトにおける血中濃度推移をラット血中で再現することにより、肺内生菌数を有意に低下させた。

１８．３．２　β‐ラクタマーゼ産生のＡＭＰＣ耐性菌（大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス、プロテウス・ブルガリス、黄色ブドウ球菌）等によるマウス実験的全身感染症（腹腔内接種）、腎膿瘍（大腸菌接種）、皮下混合感染症（大腸菌、バクテロイデス・フラギリス接種）の感染防御試験において、ＣＶＡ／ＡＭＰＣ（ＣＶＡ：ＡＭＰＣ＝１：２）はＡＭＰＣ、ＣＥＸ、ＣＥＺより優れた治療効果を示した。

１８．４　腸内細菌叢ヘの影響

ＣＶＡ／ＡＭＰＣ（ＣＶＡ：ＡＭＰＣ＝１：２）及びＡＭＰＣをマウスに、２ｍｇ／日、７日間連続投与し、盲腸内クロストリジウム・ディフィシルの菌数を非投与群と比較検討した。その結果、偽膜性大腸炎の原因とされるクロストリジウム・ディフィシルの増殖が明らかに少ないことが認められている。これは、クロストリジウム・ディフィシルに対する抗菌力（ＭＩＣ）が０．０１μｇ／ｍＬであり、ＡＭＰＣのＭＩＣ０．３９μｇ／ｍＬに比べて、著しく増強されたために菌の出現が阻止されたものと考えられる。

１６．１　血中濃度

小児患者（１８例）にクラバモックス（クラブラン酸（ＣＶＡ）・アモキシシリン（ＡＭＰＣ）＝３．２・４５ｍｇ／ｋｇ／回）を経口投与した時、添付文書の図１のように平均血漿中ＡＭＰＣ濃度は投与約２時間後に約１６μｇ／ｍＬのピークを、またＣＶＡは投与約１．５時間後に約１．７μｇ／ｍＬのピークを示し、その後ＡＭＰＣは半減期約１．４時間、ＣＶＡは約１．１時間で減少した（外国人データ）。ＡＭＰＣの濃度が細菌のＭＩＣを上回る時間（Ｔ＞ＭＩＣ）によって、その効果を予測でき、Ｔ＞ＭＩＣが４０％以上の時に細菌学的効果を発現する。クラバモックスは、１２時間の投与間隔では、ＡＭＰＣのＭＩＣ＝４μｇ／ｍＬの場合、その４６％にあたる５．５時間にわたりＭＩＣを上回った。

日本人小児患者において、投与１．５及び４時間後に測定した平均血漿中ＡＭＰＣ及びＣＶＡ濃度は、欧米人の平均血漿中濃度と同様であった。

図１　欧米人及び日本人小児患者にクラバモックスを経口投与した時の血漿中ＡＭＰＣ濃度（平均±ＳＤ）［欧米人（１８例）、日本人（１．５時間：１９例、４時間：１８例）］

＜＜図省略＞＞

図１　欧米人及び日本人小児患者にクラバモックスを経口投与した時の血漿中ＣＶＡ濃度（平均±ＳＤ）［欧米人（１８例）、日本人（１．５時間：１９例、４時間：１８例）］

＜＜図省略＞＞

小児中耳炎患者にクラバモックス（ＣＶＡ・ＡＭＰＣ＝３．２・４５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した時、中耳分泌液中のＡＭＰＣ濃度は表１のように投与後１、２及び３時間でそれぞれ平均３．２、３．３及び５．８μｇ／ｍＬであった（外国人データ）。血漿中濃度との比はそれぞれ０．３２、０．２１及び０．５３であり、ＡＭＰＣは中耳分泌液中への良好な移行性を示した。

表１　小児中耳炎患者にクラバモックス（ＣＶＡ・ＡＭＰＣ＝３．２・４５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した時の血漿及び中耳分泌液中のＡＭＰＣ濃度（外国人データ）

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採血時点　　　　　　　ＡＭＰＣ

　　　　　　　　　　　血漿中濃度（μｇ／ｍＬ）　中耳分泌液中濃度（μｇ／ｍＬ）　中耳分泌液中／血漿中の濃度比

１時間　平均　　　　　７．７　　　　　　　　　　３．２　　　　　　　　　　　　　０．３２

　　　　範囲（例数）　１．５−１４．０（５）　　０．２−５．５（４）　　　　　　０．０８−０．５９（４）

２時間　平均　　　　　１５．７　　　　　　　　　３．３　　　　　　　　　　　　　０．２１

　　　　範囲（例数）　１１．０−２５．０（７）　１．９−６．０（５）　　　　　　０．０８−０．３５（５）

３時間　平均　　　　　１３．０　　　　　　　　　５．８　　　　　　　　　　　　　０．５３

　　　　範囲（例数）　５．５−２１．０（５）　　３．９−７．４（５）　　　　　　０．３２−０．７１（５）

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１６．２　吸収

１６．２．１　食事の影響

薬物動態への食事の影響を検討した結果、ＡＭＰＣは影響を受けにくいが、ＣＶＡは食直前の投与が良好なバイオアベイラビリティを示した（外国人データ）。

１６．３　分布

１６．３．１　血漿蛋白結合率

Ｉｎ　ｖｉｔｒｏでの血漿蛋白結合率は、ＡＭＰＣが１０．６〜３０．０％、ＣＶＡが１３．０％であった。

１６．３．２　体液・組織内移行

ヒト体液・組織内移行は良好で、喀痰、口蓋扁桃組織、女性性器（子宮動静脈血、子宮各部、卵管、卵巣）、胆汁、歯肉・上顎洞粘膜等へ移行した。

１６．５　排泄

小児にＣＶＡ・ＡＭＰＣ（ＣＶＡ：ＡＭＰＣ＝１：２）顆粒剤を経口投与（７．５ｍｇ／ｋｇ、１０．０ｍｇ／ｋｇ、１５．０ｍｇ／ｋｇ、２０．０ｍｇ／ｋｇ）注）した時のＡＭＰＣ、ＣＶＡの平均尿中濃度の推移は添付文書の図２のとおりであり、それぞれ投与量の４２〜６１％、１６〜２９％が尿中に排泄された。なおヒト尿中にはＡＭＰＣ、ＣＶＡ以外の抗菌活性代謝物は認められなかった。

図２　ＣＶＡ・ＡＭＰＣ（ＣＶＡ：ＡＭＰＣ＝１：２）顆粒剤投与時の尿中排泄

＜＜図省略＞＞

注）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、小児には、クラバモックスとして１日量９６．４ｍｇ（力価）／ｋｇ（クラブラン酸カリウムとして６．４ｍｇ（力価）／ｋｇ、アモキシシリン水和物として９０ｍｇ（力価）／ｋｇ）を２回に分けて１２時間ごとに食直前に経口投与する。」である。