通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量１回５ｍｇを１日２回経口投与し、その後１回用量として５ｍｇずつ１週間以上の間隔をあけて漸増し、１回１５ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状により１回１０ｍｇから１５ｍｇの範囲で適宜増減し、１日２回投与する。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

腎機能障害患者に投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること（低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること）〔９．２腎機能障害患者の項、９．８．１、１６．６．１、１７．１．６参照〕［１）軽度腎機能障害（９０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ≧６０ｍＬ／ｍｉｎ）：１日投与量１０〜３０ｍｇ、初期用量１回５ｍｇ１日２回、有効用量；最低用量１回１０ｍｇ１日２回、推奨用量１回１５ｍｇ１日２回、２）中等度腎機能障害（６０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ≧３０ｍＬ／ｍｉｎ）：１日投与量５〜１５ｍｇ、初期用量１回２．５ｍｇ１日２回、有効用量；最低用量１回５ｍｇ１日２回、推奨用量１回７．５ｍｇ１日２回、３）重度腎機能障害（血液透析患者を含む）（３０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ）：１日投与量２．５〜７．５ｍｇ、初期用量１回２．５ｍｇ１日１回、有効用量；最低用量１回５ｍｇ１日１回、推奨用量１回７．５ｍｇ１日１回］。

30≦CCr<60：1回2.5mg 1日2回（初期量）その後1回5〜7.5mg 1日2回

CCr<30：1日1回2.5mg（初期量）その後1日1回5〜7.5mg

神経障害性疼痛

神経障害性疼痛。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　めまい（頻度不明）、傾眠（頻度不明）、意識消失（０．１％未満）：転倒し骨折等を起こすおそれがある（異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど適切な処置を行うこと）〔８．１、９．８．２参照〕。１１．１．２．　肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等の肝機能障害があらわれることがある（全身倦怠感や食欲不振等の初期症状を含む異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと）。

１１．１．３．　腎機能障害（頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用

１）．　精神神経系：（５％以上）傾眠、浮動性めまい、（５％未満）体位性めまい、不眠症、意識消失、頭痛、振戦、感覚鈍麻、（頻度不明）記憶障害、健忘、構語障害、幻覚、譫妄、味覚障害、味覚不全、頭部不快感、ジスキネジア、ミオクローヌス。２）．　眼：（５％未満）霧視、（頻度不明）複視、視力障害、視力低下。３）．　血液：（５％未満）好酸球数増加。

４）．　循環器：（５％未満）起立性低血圧、高血圧、（頻度不明）動悸、ほてり、血圧低下。

５）．　消化器：（５％未満）便秘、腹部膨満、口内乾燥、胃炎、嘔吐、食欲亢進、食欲減退、上腹部痛、胃食道逆流性疾患、（頻度不明）下痢、腹部不快感。６）．　肝臓：（５％未満）肝酵素上昇。

７）．　泌尿器：（頻度不明）尿失禁、頻尿、排尿困難、尿閉。８）．　皮膚：（５％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、紅斑、皮膚そう痒症。９）．　その他：（５％以上）浮腫、（５％未満）体重増加、歩行障害、異常感、回転性めまい、口渇、顔面浮腫、転倒、糖尿病（ＨｂＡ１ｃ上昇、血糖値上昇）、倦怠感、血中ＣＫ上昇、眼瞼浮腫、筋力低下、離脱症候群、（頻度不明）無力症。

８．１．　めまい、傾眠、意識消失等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること〔１１．１．１参照〕。

８．２．　体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加又は長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。８．３．　本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。８．４．　本剤の急激な投与中止により、不眠症、悪心、下痢、食欲減退等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

８．５．　弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害があらわれることがあるので、診察時に、眼障害について問診を行うなど注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

腎機能障害患者

腎機能障害患者：クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節すること（本剤の血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがある）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．８．１、１６．６．１、１７．１．６参照〕。

ミロガバリンは主として腎からの糸球体ろ過及び尿細管分泌により排泄される。ミロガバリンの分泌に関わるトランスポーターは、有機アニオントランスポーター（ＯＡＴ）１、ＯＡＴ３、有機カチオントランスポーター（ＯＣＴ）２、Ｈ＋／有機カチオンアンチポーター（ＭＡＴＥ）１及びＭＡＴＥ２−Ｋである。また、ＵＤＰグルクロン酸転移酵素（ＵＧＴ）による代謝も受ける。

１０．２．　併用注意：

１）．　プロベネシド〔１６．７．１参照〕［本剤の作用が増強するおそれがある（プロベネシドのＯＡＴ１、ＯＡＴ３及びＵＧＴの阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇すると考えられる）］。

２）．　シメチジン〔１６．７．１参照〕［本剤の作用が増強するおそれがある（シメチジンのＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２−Ｋの阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇すると考えられる）］。

３）．　ロラゼパム、アルコール（飲酒）〔１６．７．１参照〕［注意力・平衡機能の低下を増強するおそれがある（相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられる）］。

９．８．１．　クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与すること（腎機能が低下していることが多い）〔７．用法及び用量に関連する注意、９．２腎機能障害患者の項、１６．６．３参照〕。

９．８．２．　めまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こすおそれがある〔１１．１．１参照〕。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１３．１．　症状

線維筋痛症患者を対象とした海外臨床試験＊において、１日６０ｍｇまでの過量投与例が報告されている（過量投与時にみられた症状は、多幸気分、構語障害、頭痛、嚥下障害、関節炎、関節腫脹、無力症であった）。

１３．２．　処置

過量投与時、本剤は血液透析により１５．３％が除去される〔１６．６．１参照〕。＊）本剤の効能又は効果は神経障害性疼痛である。

１４．１．　薬剤交付時の注意

１４．１．１．　ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

取扱い上の注意

２０．１．　開封後、吸湿により錠剤表面に微細なくぼみがみられることがある。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、自殺関連有害事象が本剤投与群１３７８例中５例（０．３６％：自殺既遂１例、自殺念慮４例）、プラセボ群８６９例中４例（０．４６％：自殺念慮４例）に認められた。１５．１．２．　日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、死亡例が本剤投与群１３７８例中３例（０．２２％）で報告され、プラセボ群８６９例では報告はなかった。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 有効成分 添加剤

タリージェ錠２．５ｍｇ １錠中 Ｄ‐マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、トコフェロール、クエン酸水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

ミロガバリンベシル酸塩　４．３９ｍｇ

（ミロガバリンとして２．５ｍｇ）

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３．２　製剤の性状

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販売名 剤形 色 外形

大きさ（ｍｍ） 厚さ（ｍｍ） 重さ（ｍｇ）

タリージェ錠２．５ｍｇ フィルムコーティング錠 淡赤白色 ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞

６．７（直径） 約３．４ 約１０５

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１８．１　作用機序

ミロガバリンは神経系において電位依存性カルシウムチャネルの機能に対し補助的な役割をなすα２δサブユニットとの結合を介して、カルシウム電流を抑制することにより鎮痛作用を発揮すると考えられる。さらに、ミロガバリンの鎮痛作用には下行性疼痛抑制系のノルアドレナリン経路に対する活性化作用も関与していることが示唆されている。

１８．２　鎮痛作用

１８．２．１　坐骨神経部分結紮モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。

１８．２．２　ストレプトゾトシン糖尿病モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。

１８．２．３　脊髄損傷モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。

１６．１　血中濃度

１６．１．１　単回投与

（１）ミロガバリン錠

健康成人にミロガバリンとして３、５、１０及び３０ｍｇ（各投与量６例）を単回経口投与したとき、投与後１時間でＣｍａｘに達し、ｔ１／２は２．９６〜３．３７時間であった。Ｃｍａｘ及びＡＵＣｉｎｆは投与量に比例して増加した（外国人データ）。

単回経口投与時の血漿中ミロガバリン濃度推移

＜＜図省略＞＞

単回経口投与時の薬物動態パラメータ

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投与量　　例数　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）注１）　　　　　ＡＵＣｉｎｆ（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）　ｔ１／２（ｈｒ）

３ｍｇ　　６　　４８．６±８．４７　　　１．００（０．５０〜１．００）　１８４．２±２１．７５　　　　　　３．３１±０．３７

５ｍｇ　　６　　７８．３±１８．０　　　１．００（０．５０〜２．００）　２７６．２±２６．９６　　　　　　２．９６±０．１７

１０ｍｇ　６　　２０５±６４．０　　　　１．００（１．００〜１．５０）　６１４．１±８４．０２　　　　　　３．３２±０．７５

３０ｍｇ　６　　４３３±６７．９　　　　１．００（１．００〜１．５０）　１，６８２±２３３．４　　　　　　３．３７±０．２６

平均値±標準偏差

注１）中央値（最小値〜最大値）

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（２）ミロガバリンＯＤ錠

健康成人男性３６例にミロガバリンＯＤ錠１５ｍｇ１錠（水なしで服用又は水で服用）又はミロガバリン錠１５ｍｇ１錠（水で服用）を、クロスオーバー法で空腹時単回経口投与して薬物動態パラメータを比較した。Ｃｍａｘ及びＡＵＣｌａｓｔの幾何最小二乗平均値の比の両側９０％信頼区間は、いずれも０．８０〜１．２５の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。ミロガバリンＯＤ錠２．５ｍｇ、ＯＤ錠５ｍｇ及びＯＤ錠１０ｍｇは「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、標準製剤をミロガバリンＯＤ錠１５ｍｇとしたとき、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。

ミロガバリンＯＤ錠１５ｍｇ（水なしで服用）又はミロガバリン錠１５ｍｇ（水で服用）単回経口投与時の薬物動態パラメータ

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投与量　　　　　　　　　　　　　例数　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）注２）　　　　　ＡＵＣｌａｓｔ（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）　ｔ１／２（ｈｒ）

ＯＤ錠１５ｍｇ（水なしで服用）　３６　２８２±６９．４　　　　１．００（０．５０〜３．００）　９０６±１２３　　　　　　　　　　　３．１１±０．６８０

錠１５ｍｇ（水で服用）　　　　　３６　２８２±６３．２　　　　１．００（０．５０〜３．００）　８８７±１２８　　　　　　　　　　　２．９６±０．６２６

平均値±標準偏差

注２）中央値（最小値〜最大値）

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ミロガバリンＯＤ錠１５ｍｇ（水で服用）又はミロガバリン錠１５ｍｇ（水で服用）単回経口投与時の薬物動態パラメータ

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投与量　　　　　　　　　　　例数　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）注３）　　　　　ＡＵＣｌａｓｔ（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）　ｔ１／２（ｈｒ）

ＯＤ錠１５ｍｇ（水で服用）　３６　２８５±７１．０　　　　１．００（０．５０〜３．００）　９３２±１６３　　　　　　　　　　　３．１４±０．６６６

錠１５ｍｇ（水で服用）　　　３６　２８３±７０．０　　　　１．００（０．５０〜３．００）　８９８±１４０　　　　　　　　　　　３．０６±０．７０５

平均値±標準偏差

注３）中央値（最小値〜最大値）

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１６．１．２　反復投与

健康成人にミロガバリンとして１回１０及び１５ｍｇ（各投与量６例）を１日２回７日間反復経口投与したとき、投与３日目までに定常状態に達し、投与７日目のｔ１／２は２．４３及び２．８３時間であった。投与７日目のＣｍａｘ及びＡＵＣｔａｕは、投与量に比例して増加した。

反復経口投与時の血漿中ミロガバリン濃度推移（投与７日目）

＜＜図省略＞＞

反復経口投与時の薬物動態パラメータ（投与７日目）

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投与量　　　　　　　　　　例数　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）注４）　　　　　ＡＵＣｔａｕ（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）　ｔ１／２（ｈｒ）

１回１０ｍｇ（１日２回）　６　　２１０±３９．４　　　　１．５０（０．５０〜２．００）　６０１．０±６３．６８　　　　　　２．４３±０．５４

１回１５ｍｇ（１日２回）　６　　３８１±８８．０　　　　０．５３（０．５０〜１．５３）　１，０５７±１４２．２　　　　　　２．８３±０．７０

平均値±標準偏差

注４）中央値（最小値〜最大値）

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１６．２　吸収

１６．２．１　食事の影響

健康成人３０例にミロガバリンとして１５ｍｇを単回経口投与したときのＣｍａｘは空腹時及び食後でそれぞれ２３０及び１８８ｎｇ／ｍＬ、Ｔｍａｘは１．００及び１．５０時間、ＡＵＣｌａｓｔはそれぞれ８８４及び８３３ｎｇ・ｈｒ／ｍＬであった。食後投与でＣｍａｘは約１８％低下し、Ｔｍａｘは０．５時間延長したが、ＡＵＣｉｎｆの低下は約６％であった（外国人データ）。

１６．３　分布

１６．３．１　分布容積

健康成人にミロガバリンとして３、５、１０及び３０ｍｇ（各投与量６例）を単回経口投与したときの見かけの終末相分布容積（Ｖｚ／Ｆ）は７８．０１〜８７．９７Ｌであった（外国人データ）。

１６．３．２　血球移行率

１４Ｃ標識体を用いた実験で、ミロガバリンは赤血球に移行し、ヒトの血漿中濃度に対する全血中濃度の比は０．８５〜０．８７であった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１６．３．３　血漿蛋白結合率

１４Ｃ標識体を用いた実験で、ヒト血漿蛋白結合率は血漿中濃度０．１〜１０μｇ／ｍＬにおいて超遠心法で２３．４〜２５．５％であった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１６．４　代謝

健康成人男性６例に１４Ｃ標識体３０ｍｇ（１５０μＣｉ）を単回経口投与後、投与放射能の約９７％が尿中に回収され、その約７６％が未変化体であった。未変化体以外の尿中代謝物はラクタム体であり、投与量の０．６％が回収された。また、ＵＧＴによる代謝を受けたＮ‐グルクロン酸抱合体も検出された（外国人データ）。

１６．５　排泄

健康成人にミロガバリンとして３、５、１０及び３０ｍｇ（各投与量６例）を単回経口投与したときのＣＬ／Ｆは１６．５０〜１８．２４Ｌ／ｈｒであった。このときの未変化体の尿中排泄率は６３．２〜７１．５％、腎クリアランスは１０．４〜１２．４Ｌ／ｈｒであった。健康成人男性６例に１４Ｃ標識体３０ｍｇ（１５０μＣｉ）を単回経口投与したとき、投与１６８時間後までに総放射能の累積排泄率は９８％以上に達し、約９７％が尿中に、約１％が糞中に排泄された（外国人データ）。

１６．６　特定の背景を有する患者

１６．６．１　腎機能障害患者

正常腎機能者及び腎機能障害患者３０例にミロガバリンとして５ｍｇを単回経口投与したとき、ＣＬｃｒの低下に伴いＡＵＣｌａｓｔの増加が認められた。血液透析を要する末期腎不全患者では、４時間の血液透析により投与したミロガバリンの１５．３％が血液透析液中に回収された。［７．、９．２、１３．２参照］

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腎機能障害の程度（ＣＬｃｒ：ｍＬ／ｍｉｎ）　例数　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　Ｔｍａｘ（ｈｒ）注５）　　　　　ＡＵＣｌａｓｔ（ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）　ＣＬｒ（Ｌ／ｈｒ）

ＣＬｃｒ≧９０　　　　　　　　　　　　　　　４　　７１．２±２５．６　　　１．２５（０．９８〜２．００）　３２１±５２．５　　　　　　　　　　１０．９±１．５２

９０＞ＣＬｃｒ≧６０（軽度）　　　　　　　　６　　８１．４±２９．０　　　１．７４（０．９７〜４．００）　４２２±８５．１　　　　　　　　　　７．８３±１．６１

６０＞ＣＬｃｒ≧３０（中等度）　　　　　　　９　　７６．９±１３．３　　　１．９５（１．０３〜５．００）　６５５±１４４　　　　　　　　　　　４．４８±１．８７

３０＞ＣＬｃｒ（重度）　　　　　　　　　　　５　　１１８±２５．８　　　　２．００（１．４７〜５．００）　１，３５０±２５９　　　　　　　　　１．９２±０．４６３

末期腎不全透析注６）　　　　　　　　　　　　６　　１０１±３２．９　　　　４．０１（１．９２〜５．００）　１，９９０±９１６　　　　　　　　　−

平均値±標準偏差

注５）中央値（最小値〜最大値）

注６）投与２４時間後から血液透析を４時間実施した。

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１６．６．２　肝機能障害患者

軽度及び中等度の肝機能障害患者１６例にミロガバリンとして１５ｍｇを単回経口投与したときのＣｍａｘは、健康成人と比較してそれぞれ１．０倍及び０．８倍であり、ＡＵＣｉｎｆはそれぞれ０．９倍及び１．１倍であった（外国人データ）。

１６．６．３　高齢者

５５〜７５歳の健康高齢者にミロガバリンとして１回５、１０及び１５ｍｇ（各投与量６例、６５歳未満１３例を含む）を１日２回１４日間反復経口投与したとき、投与３日目までに定常状態に達し、投与１４日目のｔ１／２は３．５８〜４．５５時間であった。投与１４日目のＡＵＣ０−１２ｈｒは、投与１日目の１．１３〜１．２４倍であった。健康な非高齢者と比較し薬物動態に大きな差異は認められなかった（外国人データ）。［９．８．１参照］

１６．７　薬物相互作用

１６．７．１　相互作用

ミロガバリンは主要なヒトＣＹＰ分子種を阻害あるいは誘導せず、薬物トランスポーター（ＯＡＴ１、ＯＡＴ３、ＯＣＴ１、ＯＣＴ２、ＯＡＴＰ１Ｂ１、ＯＡＴＰ１Ｂ３、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２‐Ｋ）を阻害しなかった。また、Ｐ糖蛋白（Ｐ‐ｇｐ）及び乳がん耐性蛋白（ＢＣＲＰ）を阻害しなかった。ミロガバリンは腎分泌され、ＯＡＴ１、ＯＡＴ３、ＯＣＴ２、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２‐Ｋの基質であることが示唆された。また、ミロガバリンはＵＧＴによる代謝も受けた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

（１）プロベネシド５００ｍｇとミロガバリンとして１５ｍｇを併用したとき、ミロガバリンのＣｍａｘ及びＡＵＣｌａｓｔは、それぞれ２９％及び７６％上昇した（外国人データ）。［１０．２参照］

（２）シメチジン４００ｍｇとミロガバリンとして１５ｍｇを併用したとき、ミロガバリンのＣｍａｘ及びＡＵＣｌａｓｔは、それぞれ１７％及び４４％上昇した（外国人データ）。［１０．２参照］

（３）ミロガバリンとエタノール又はロラゼパムを併用したとき、ミロガバリン及びこれらの薬剤の薬物動態に併用投与による明らかな影響は認められなかった。ミロガバリンとこれらの薬剤の併用投与時において、単独投与したときと比べて、注意力及び平衡機能の低下作用を認めた（外国人データ）。［１０．２参照］

（４）ミロガバリンとトラマドールを併用したとき、ミロガバリン及びトラマドールの薬物動態に併用投与による明らかな影響は認められなかった（外国人データ）。

注）本剤の承認用量はミロガバリンとして初期用量１回５ｍｇ１日２回、有効用量１回１０ｍｇ又は１回１５ｍｇ１日２回である。

注）ＡＵＣｉｎｆ：無限大時間までの血漿中濃度−時間曲線下面積

ＡＵＣｌａｓｔ：定量可能な最終時点までの血漿中濃度−時間曲線下面積

ＡＵＣｔａｕ：投与間隔ごとの血漿中濃度−時間曲線下面積