〈経口〉

総アルカロイドとして０．９０〜１．０９％を含有するロートエキスとして、通常成人１日２０〜９０ｍｇを２〜３回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈外用〉

総アルカロイドとして０．９０〜１．０９％を含有するロートエキスを１０％含有する軟膏又は坐剤として適宜使用する。

２．１．　〈経口〉閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。

２．２．　〈経口〉前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある］。

２．３．　〈経口〉重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある］。

２．４．　〈経口〉麻痺性イレウスのある患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。

腎機能正常者と同じ

胃酸過多、胃炎、消化性潰瘍、痙攣性便秘

〈経口〉

次記疾患における分泌亢進・運動亢進並びに疼痛：胃酸過多、胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、痙攣性便秘。

〈外用〉

肛門疾患における鎮痛・鎮痙。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　〈経口〉眼：（頻度不明）散瞳、羞明、霧視、眼調節障害等。２）．　〈経口〉消化器：（頻度不明）口渇、悪心・嘔吐、便秘等。３）．　〈経口〉泌尿器：（頻度不明）排尿障害。

４）．　〈経口〉精神神経系：（頻度不明）頭痛、頭重感、めまい等。５）．　〈経口〉循環器：（頻度不明）頻脈等。

６）．　〈経口〉過敏症：（頻度不明）過敏症状。

７）．　〈経口〉その他：（頻度不明）顔面紅潮。

８）．　〈外用〉抗コリン作用：（頻度不明）口渇、羞明、散瞳、眼筋調節麻痺、頻脈、排尿困難、便秘等。

１．（経口）開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。

２．（経口）前立腺肥大のある患者［尿を出にくくすることがある］。３．（経口）うっ血性心不全のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。

４．（経口）不整脈のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。５．（経口）潰瘍性大腸炎のある患者［中毒性巨大結腸が現れることがある］。６．（経口）甲状腺機能亢進症のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させる恐れがある］。

７．（経口）高温環境にある患者［汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害する恐れがある］。

８．（外用）緑内障のある患者。

〈経口〉経口の場合、視調節障害、散瞳、羞明、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　〈経口〉前立腺肥大＜排尿障害を除く＞のある患者：尿を出にくくすることがある。

９．１．２．　〈経口〉うっ血性心不全のある患者：心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

９．１．３．　〈経口〉不整脈のある患者：心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

９．１．４．　〈経口〉潰瘍性大腸炎のある患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。

９．１．５．　〈経口〉甲状腺機能亢進症のある患者：心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

９．１．６．　〈経口〉高温環境にある患者：汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

９．１．７．　〈経口〉開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

９．１．８．　〈外用〉緑内障のある患者。

１０．２．　併用注意：

〈経口〉三環系抗うつ剤（アミトリプチリン、イミプラミン等）、フェノチアジン系薬剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン等）、ＭＡＯ阻害剤、抗ヒスタミン剤（クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン）、イソニアジド［本剤の作用が増強されることがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること（併用により抗コリン作用が増強されることがある）］。

抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

妊婦

９．５．１．　〈経口〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（胎児に頻脈等を起こすことがある）。

９．５．２．　〈外用〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

９．６．１．　〈経口〉経口の場合、授乳しないことが望ましい（新生児に頻脈等を起こすことがあり、また、乳汁分泌抑制されることがある）。

９．６．２．　〈外用〉外用の場合、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 ロートエキス散「ＮｉｋＰ」

有効成分 １００ｇ中

ロートエキス　１０ｇ

添加剤 バレイショデンプン

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３．２　製剤の性状

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販売名 ロートエキス散「ＮｉｋＰ」

剤形・性状 内用散剤、散剤その他

帯褐黄色〜灰黄褐色の粉末で、僅かに弱いにおいがあり、味は僅かに苦い。

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１８．１　作用機序

ロートエキスは、アトロピン、スコポラミン及びヒヨスチアミン等のトロパンアルカロイドを含有し、これらのアルカロイドが副交感神経節及び神経筋接合部（末端）のムスカリン受容体においてアセチルコリンと競合的に拮抗する。その結果、消化管の緊張を抑制して疼痛を抑えるほか、過剰な胃液分泌を抑制する。