１回１滴、１日５〜６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、通常は０．１％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、０．３％製剤を投与する。

次の疾患に伴う角結膜上皮障害：シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼球乾燥症候群等の内因性疾患、術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患【ミニ】シェーグレン症候群、SJSに伴う角結膜上皮障害のみ

次記疾患に伴う角結膜上皮障害：１）シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患、２）術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

眼：（１％〜５％未満）眼そう痒感、（１％未満）眼刺激、眼脂、結膜充血、眼異物感、眼瞼炎、結膜炎、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼痛。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤交付時の注意

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

・　開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の１〜２滴は点眼せずに捨てること。

・　保存剤を含有しないため、開封後は１回きりの使用とし、残液は廃棄すること。（取扱い上の注意）

アルミピロー包装開封後は、添付の投薬袋に入れて室温で保存し、６ヵ月以内に使用すること。

室温保存。

ヒアレインミニ点眼液０．１％、ヒアレインミニ点眼液０．３％は、シェーグレン症候群又はスティーブンス・ジョンソン症候群に伴う角結膜上皮障害の患者に使用した場合に限り算定するものであること。

（ヒアレインミニ点眼液０．１％、ヒアレインミニ点眼液０．３％の使用方法）１）．　１回分（１本分）の容器を切り離す。

２）．　添付文書の図２の様に薬液が入っていない部分を持ち、容器の先端をねじって、取り外す。

３）．　点眼する前に、１〜２滴捨てる。

４）．　下まぶたを軽く下にひき、まぶたやまつ毛、目に触れないように点眼する。両眼に点眼する必要がある場合は、そのままもう片眼に点眼する。

３．１　組成

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販売名 ヒアレインミニ点眼液０．３％

有効成分 １ｍＬ中

精製ヒアルロン酸ナトリウム

３ｍｇ

添加剤 塩化ナトリウム、塩化カリウム、イプシロン‐アミノカプロン酸、エデト酸ナトリウム水和物、ｐＨ調節剤

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３．２　製剤の性状

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販売名 ヒアレインミニ点眼液０．３％

ｐＨ ６．０〜７．０

浸透圧比 ０．９〜１．１

性状 無色澄明、粘稠性のある無菌水性点眼剤

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１８．１　作用機序

ヒアルロン酸ナトリウムはフィブロネクチンと結合し、その作用を介して上皮細胞の接着、伸展を促進すると考えられる。また、その分子内に多数の水分子を保持することによって優れた保水性を示す。

１８．２　角膜創傷治癒促進作用

外科的に角膜上皮下の基底膜まで剥離したウサギ角膜上皮剥離モデルに対し、０．１〜０．５％ヒアルロン酸ナトリウムを点眼したとき、剥離２４時間後より基剤点眼群と比較し有意な創傷面積の減少が認められた。

１８．３　角膜上皮伸展促進作用

ウサギ摘出角膜片の培養系において、ヒアルロン酸ナトリウムは対照群（培養液のみ）と比較して有意に角膜上皮細胞層の伸展を促進した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１８．４　保水作用

０．１％〜１．０％ヒアルロン酸ナトリウム溶液を寒天平板に滴下したとき、水分蒸発による寒天重量の減少は濃度依存的に抑制された（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１６．１　血中濃度

健康成人男性（６例）の片眼に１日目０．１％、２日目０．５％ヒアルロン酸ナトリウム点眼液注）を１回１滴、１日５回点眼し、３日目より０．５％点眼液を１日１３回注）７日間点眼した。点眼開始前、３日目、９日目（最終日）及びその翌日の血清中ヒアルロン酸濃度を測定したとき、全ての被験者における全測定時点で点眼前と同様に定量下限（１０μｇ／ｍＬ）未満であった。

注）本剤が承認されている濃度は０．１％及び０．３％であり、用法用量は１日５〜６回点眼で、症状により適宜増減である。

１６．３　分布

白色ウサギの正常角膜上に０．１％１４Ｃ‐ヒアルロン酸ナトリウム点眼液５０μＬを１回点眼したとき、外眼部組織（眼球結膜、外眼筋、強膜）に高い濃度で検出され、特に眼球結膜では８時間後まで検出された。角膜では３０分後にわずかに検出されただけであった。

一方、上皮剥離したウサギ角膜上に０．１％１４Ｃ‐ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を同様に点眼したとき、正常角膜に比し、点眼１時間後において角膜及び房水に高い濃度で検出された。