通常成人１日３ｇを３回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

２．１．　本剤に過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　牛乳に対してアレルギーのある患者［アナフィラキシーを起こすことがある］〔１１．１．１参照〕。

腎機能正常者と同じ

以下薬剤投与の腸内細菌叢の異常による諸症状：ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸

次記抗生物質投与時、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善：ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　アナフィラキシー（頻度不明）〔２．２参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、じん麻疹、紅潮、そう痒、咳嗽、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ。

２）．　消化器：（頻度不明）嘔吐。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

アルミ袋開封後は防湿して保存すること。

室温保存。

３．１　組成

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１ｇ中の有効成分 耐性乳酸菌（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｆａｅｃａｌｉｓ　ＢＩＯ‐４Ｒ）・・・１００ｍｇ（生菌１０の６乗〜１０の９乗個含有）

添加剤 バレイショデンプン、デキストリン、軽質無水ケイ酸、サッカリンナトリウム水和物、バニリン

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３．２　製剤の性状

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性状・剤形 白色〜淡黄色の散剤。

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１８．２　生物学的同等性試験

１８．２．１　糞中菌数比較試験

マウス（１群１０匹）において、試験製剤群（アンピシリンと耐性乳酸菌散１０％「トーワ」同時投与）及び標準製剤群（アンピシリンとエンテロノン‐Ｒ散同時投与）に分け、糞中の大腸菌群、腸球菌群及びＢＩＯ‐４Ｒ菌の菌数を比較検討した。

その結果、両剤のマウス糞中菌数推移において有意差は認められず、生物学的に同等と判断された。

１８．２．２　ＢＩＯ‐４Ｒ菌消化管内分布比較試験

マウス（１群１０匹）において、耐性乳酸菌散１０％「トーワ」及びエンテロノン‐Ｒ散を経口投与し、消化管内でのＢＩＯ‐４Ｒ菌の分布を比較検討した。

その結果、両剤の各測定部位でのＢＩＯ‐４Ｒ菌数において有意差は認められず、生物学的に同等と判断された。