１日２回患部に貼付する。

２．１．　本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛の消炎・鎮痛

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

皮膚：（０．１〜１％未満）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、（０．１％未満）皮膚刺激感、（頻度不明）皮膚水疱。

気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。

９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤使用時の注意

１４．１．１．　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

１４．１．２．　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

取扱い上の注意

２０．１．　保管方法

２０．１．１．　開封後は、開封口のチャックを合わせて袋を密閉すること。

室温保存。

３．１　組成

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有効成分［１枚中］ 日局フェルビナク　７０ｍｇ

添加剤 アクリル酸デンプン、クロタミトン、水酸化アルミナマグネシウム、ゼラチン、Ｄ‐ソルビトール、１，３‐ブチレングリコール、ポリアクリル酸部分中和物、ポリソルベート８０、メタクリル酸・アクリル酸ｎ‐ブチルコポリマー、メタリン酸Ｎａ、モノオレイン酸ソルビタン、ｐＨ調節剤

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３．２　製剤の性状

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剤形 貼付剤

性状 白色〜淡黄色半透明の膏体を支持体に展延し、ライナーで被覆したパップ剤で、わずかに特異なにおいがある

大きさ １０ｃｍ×１４ｃｍ

膏体重量 １０ｇ

識別コード ＳＷ‐４７２（アルミ袋に記載）

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１８．１　作用機序

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。

１８．１．１　プロスタグランジン生合成抑制作用

フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた（ＩＣ５０＝０．６１μｇ／ｍＬ）。

１８．１．２　抗プロスタグランジン作用

フェルビナクは、プロスタグランジンＥ１によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した。

１８．２　鎮痛作用

フェルビナク貼付剤は、ラットのＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法及び硝酸銀関節炎等の炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した。

１８．３　抗炎症作用

フェルビナク貼付剤は、ラットのカラゲニン足浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して抗炎症作用を示した。また、ウサギの抗原誘発膝関節炎に対して、膝関節腫脹を抑制し、炎症滑膜中のプロスタグランジンＥ２含量を低下させた。

１８．４　生物学的同等性試験

フェルビナクパップ７０ｍｇ「サワイ」とセルタッチパップ７０について、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）およびアジュバント関節炎抑制試験（ラット）により抗浮腫作用を、酵母による炎症性疼痛抑制試験（ラット）により鎮痛作用を比較検討した。その結果、両剤とも無処置群および基剤貼付群に比して有意な抑制作用を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された。

１６．１　血中濃度

１６．１．１　単回貼付

フェルビナク貼付剤４枚（１枚中にフェルビナク７０ｍｇを含有）を健康成人男子５例の背部に１２時間単回貼付したときのフェルビナクの血清中薬物動態パラメータは次のとおりであった。

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Ｔｍａｘ（ｈｒ）　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　ＡＵＣ（μｇ・ｈｒ／ｍＬ）　Ｔ１／２（ｈｒ）

１１．２±０．８　８３５±１２７　　　　　１７．０±２．６　　　　　　６．８２±０．３３

（平均値±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝５）

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１６．３　分布

０．５％１４Ｃ‐フェルビナク貼付剤（パップ剤）３ｃｍ×４ｃｍを雄性ラットの剃毛した正常背部皮膚に２４時間貼付したとき、ほとんどの組織において放射能濃度は８時間後に最高値を示した。特に貼付部位皮膚で高濃度（２１９μｇ／ｇ）が認められ、次いで血液、血漿、肝臓、腎臓及び貼付部位筋肉等に高濃度の放射能が認められた。

また、同様の実験をカラゲニン足浮腫ラットを用いて行ったとき、１、３及び６時間後の炎症部位の滲出液中放射能濃度は非貼付部位の約９０〜１３０倍の値を示した。

１６．５　排泄

血清中濃度測定と同時に測定した尿中排泄では、代謝物として主にフェルビナク抱合体並びに４’‐ＯＨ‐フェルビナク及びその抱合体が尿中に認められた。投与７２時間後までのこれらの累積排泄量は、１８．４ｍｇ（フェルビナク換算値、貼付量の６．６％）であり、そのうち未変化体フェルビナクの排泄量は約０．３ｍｇであった。