１日１回患部に塗布する。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

腎機能正常者と同じ

【内服】（外用剤で治療困難のみ）深在性皮膚真菌症（白癬性肉芽腫、スポロトリコーシス、クロモミコーシス）、表在性皮膚真菌症、白癬（爪白癬、手・足白癬、生毛部白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡、生毛部急性深在性白癬、硬毛部急性深在性白癬、手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者、生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る。）、カンジダ症（爪カンジダ症）【外用】白癬（足白癬、体部白癬、股部白癬）、皮膚カンジダ症（指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む））、癜風

次記の皮膚真菌症の治療。

１）．　白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。

２）．　皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。

３）．　癜風。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（０．１％〜５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。

２）．　適用部位：（０．１％〜５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤交付時の注意

眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 有効成分（１ｇ中） 添加剤

テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＪＧ」 日局　テルビナフィン塩酸塩　１０ｍｇ モノステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリソルベート６０、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、セタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ｐＨ調節剤

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３．２　製剤の性状

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販売名 性状・剤形

テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＪＧ」 わずかに特異なにおいがある、白色のクリーム状の軟膏剤

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１８．１　作用機序

テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。

１８．２　抗真菌作用

１８．２．１　テルビナフィン塩酸塩は広い抗真菌スペクトルをもち、皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａ　ｆｕｒｆｕｒ）に対して優れた抗真菌活性が認められている（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１８．２．２　テルビナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（Ｔ．ｒｕｂｒｕｍ、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ）に対して０．００１〜０．０１μｇ／ｍＬの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）を示す。また、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１８．２．３　テルビナフィン塩酸塩はＣ．ａｌｂｉｃａｎｓに対して０．０９８μｇ／ｍＬ以上の濃度で酵母形から菌糸形への変換を阻止し、１μｇ／ｍＬ以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

１８．３　実験的白癬に対する作用

モルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しテルビナフィン塩酸塩１％外用剤１日１回塗布により、治療開始４日目には明らかな症状の改善がみられ、２週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。また、テルビナフィン塩酸塩１％外用剤をＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ接種１〜３日前に局所に単回塗布した場合、感染後１４日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。

１８．４　生物学的同等性試験

テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＪＧ」またはラミシールクリーム１％をそれぞれモルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対し、菌接種後５日目より１日１回１４日間塗布し、症状の推移を観察した。テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＪＧ」塗布群は塗布開始４日目以降症状の改善がみられ、無処置群に対して有意な真菌学的治療効果が認められた。観察期間終了時の菌陽性率は６．０％であり、無処置群（菌陽性率８３．０％）と比較し有意な菌陰性化が認められた。テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＪＧ」とラミシールクリーム１％では、両剤の間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

＜＜図省略＞＞

＜＜図省略＞＞

１６．１　血中濃度

健康成人背部にテルビナフィン塩酸塩１％クリームを塗布し、２４時間にわたって血漿中濃度を測定したところ、いずれの測定時点においても検出限界（１ｎｇ／ｍＬ）以下であった。

１６．２　吸収

健康成人背部にテルビナフィン塩酸塩１％クリームを塗布し、２４時間にわたって血漿中濃度を測定した結果、薬剤の回収率から推定される吸収率は約５％であった。

１６．８　その他

１６．８．１　ケラチンへの吸着性

角質層の主要構成成分であるヒトケラチンへのテルビナフィン塩酸塩の吸着性を検討したところ、７３〜９８％の吸着率が得られた。一方、一旦ケラチンに吸着されたテルビナフィン塩酸塩は、緩衝液で洗浄することにより遊離され、ほぼ１００％の薬剤活性が回収されたことから、ケラチンがテルビナフィン塩酸塩の貯蔵器として活性型薬剤の濃度維持に役立っていると考えられる（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。