潰瘍面を清拭後、通常１日１回、患部に約３ｍｍの厚さに塗布する（直径４ｃｍあたり３ｇを目安に塗布する）。

滲出液の量が多い場合は、１日２回塗布する。

ヨウ素過敏症の患者。

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。

５．１．　本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約２ヶ月間投与しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。５．２．　本剤は熱傷潰瘍を適応としているので、臨床的に潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。

評価症例３，２５８例中、副作用が報告されたのは６１例（１．８７％）６９件であった。主なものは、適用部位における疼痛１７件（０．５２％）、刺激感１４件（０．４３％）及び発赤９件（０．２８％）であった（カデックス外用散０．９％再審査終了時）。

１１．２．　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

皮膚：（０．１％〜１％未満）皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚炎（発疹、皮膚水疱、発赤など）、皮膚そう痒等。

発現頻度は、カデックス外用散０．９％の使用成績調査を含む。

１．甲状腺機能異常のある患者［創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化する恐れがある］。

２．重症熱傷の患者［広範囲の使用により、アシドーシスを起こす恐れがある］。３．腎不全の患者［血清中ヨウ素濃度が著しく上昇する恐れがある］。４．新生児。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　甲状腺機能異常のある患者：創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化するおそれがある。

９．１．２．　重症熱傷の患者：広範囲の使用により、アシドーシスを起こすおそれがある。

腎機能障害患者

腎機能障害患者：血清中ヨウ素濃度が著しく上昇するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたり広範囲に使用しない。（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

９．７．１．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．　新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

１４．１．　薬剤投与時の注意

１４．１．１．　外用のみに使用し、経口投与しないこと。１４．１．２．　眼科用に使用しないこと。

１４．１．３．　汚染を防ぐために、塗布の際、容器の先端が患部に触れないように注意すること。

１４．１．４．　患部を生理食塩液等で洗浄すること。

１４．１．５．　交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去すること。１４．１．６．　軟膏分包両側のガーゼを取り除くこと。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　腟内に他のヨウ素系製剤を使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。

１５．１．２．　本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

直射日光、高温を避け、室温で保存。

３．１　組成

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販売名 カデックス軟膏分包１５３ｍｇ

有効成分 １枚（１７ｇ）中

ヨウ素１５３ｍｇ

添加剤 マクロゴール３００、マクロゴール１５００

カデキソマー１５０

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３．２　製剤の性状

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販売名 カデックス軟膏分包１５３ｍｇ

色・形状 褐色、無臭〜微特異臭、シート状の軟膏

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１８．１　作用機序

本剤は、有効成分ヨウ素による殺菌作用及びカデキソマー１５０が有する潰瘍面における滲出液等の吸収による潰瘍治癒促進効果を示す。

１８．２　殺菌作用（カデックス外用散０．９％使用）

人工創傷モデルを用いた実験で、黄色ブドウ球菌及び緑膿菌に対し増殖阻止効果を示した。

１８．３　ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおける潰瘍滲出液の吸収・吸着作用（カデックス外用散０．９％使用）

下腿潰瘍にみられる滲出液に含まれる起炎物質や血漿成分等を吸収・吸着することを示した。

１８．４　創傷治癒に及ぼす影響

褥瘡ラット、熱傷ラットに対してカデックス軟膏分包を１日１回使用し、治癒日数（表皮形成が完了するまでに要した日数）を検討したところ、対照群に比して有意な治癒日数の短縮が認められた。

また、カデックス軟膏分包及びカデックス外用散０．９％のそれぞれ１５０ｍｇ／ｒａｔ／ｄａｙを褥瘡ラット並びに熱傷ラットの創傷部位に適用し、カデックス軟膏分包及びカデックス外用散０．９％の効果を評価した結果、面積比総和（創面積比曲線下面積）の減少及び治癒日数の短縮ともに各同一用量間で同等の効果を示すことが確認された。

１６．５　排泄

皮膚潰瘍患者における吸収及び排泄（カデックス外用散０．９％使用）

各種皮膚潰瘍を有する患者１１例に本剤を１日１回２週間、創傷面に厚さ約３ｍｍの層となるように均一に散布（投与量として０．３〜３ｇ／日）したところ、尿中ヨウ素排泄量は投与期間中有意に上昇したが（Ｐ＜０．０５）、投与終了後３〜７日でほぼ投与前値に戻った（表）。なお、投与中及び投与後の血中蛋白に結合しているヨウ素の濃度に有意な変動は認められず（Ｐ＞０．０５）、本剤投与により損傷皮膚から吸収されたヨウ素は速やかに尿中へ排泄されることが示された。

尿中ヨウ素排泄量（ｍｇ／日）

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投与前　　　　　　　１日後　　　　　　　３日後　　　　　　　７日後　　　　　　　１４日後　　　　　　投与終了３〜７日後

０．２７±０．２４　１．６３±１．１１　３．８５±４．１３　２．７６±２．５７　２．７３±２．４７　０．９６±１．１９

平均値±Ｓ．Ｄ．

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