ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人１日１０〜６０ｍｇを１〜３回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

ビタミンＢ６依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること〔９．７．１、１１．１．１参照〕。

腎機能正常者と同じ

ビタミンB6欠乏症の予防及び治療ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給ビタミンB6依存症口角炎、口唇炎、舌炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害のうちビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

（１）．　ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えばイソニアジド＞によるものを含む）。

（２）．　ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。

（３）．　ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血等）。（４）．　次記疾患のうち、ビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害（放射線宿酔）。４．の適用＜効能又は効果＞に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．７．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）発疹等の過敏症状。

２）．　消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、腹部膨満感、＊下痢、＊嘔吐［＊：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。３）．　肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。

特定の背景を有する患者に関する注意

１０．２．　併用注意：

レボドパ［レボドパの作用を減弱することがある（ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている）］。

９．７．１．　新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１１．１．１参照〕。

９．７．２．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 ピドキサール錠１０ｍｇ

有効成分 １錠中

日局　ピリドキサールリン酸エステル水和物　１０ｍｇ

添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

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３．２　製剤の性状

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販売名 ピドキサール錠１０ｍｇ

色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）

外形 ＜＜図省略＞＞

＜＜図省略＞＞

＜＜図省略＞＞

直径 ８．２ｍｍ

厚さ ４．４ｍｍ

識別コード Ｃ‐３１Ａ　１０

重量 約２４０ｍｇ

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１８．１　作用機序

ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Ｔｒａｎｓａｍｉｎａｓｅ）、キヌレニン分解酵素（Ｋｙｎｕｒｅｎｉｎａｓｅ）、アミノ酸脱炭酸酵素（Ａｍｉｎｏａｃｉｄ　ｄｅｃａｒｂｏｘｙｌａｓｅ）、脱水素酵素（Ｄｅｈｙｄｒａｓｅ）、モノアミン酸化酵素（Ｍｏｎｏａｍｉｎｅ　ｏｘｉｄａｓｅ）、ヒスタミン分解酵素（Ｈｉｓｔａｍｉｎａｓｅ）等があげられている。

１６．１　血中濃度

腎障害の認められない患者各３例にピリドキサールリン酸エステル水和物１０、３０ｍｇを単回経口投与した場合の血中総ビタミンＢ６濃度推移は次記の通りであった。

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投与量　　血中総ビタミンＢ６濃度（ｎｇ／ｍＬ）

　　　　　投与前　投与後

　　　　　　　　　１時間　２時間　４時間　６時間

１０ｍｇ　１４　　９８　　２５７　１０６　９６

３０ｍｇ　１２　　２３６　−　　　３６１　２１８

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