通常、成人にクレメジン原体として１日６ｇを３回に分割し、経口投与する。

消化管通過障害を有する患者［排泄に支障をきたすおそれがある］。

本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始６ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。

15≦CCr<60：1日6gを分3 食間。他の薬剤と同時投与しない

CCr<15・透析：透析患者には適用がない

慢性腎不全（進行性）における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延

慢性腎不全＜進行性＞における尿毒症症状の改善及び慢性腎不全＜進行性＞における透析導入の遅延。

５．１．　進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。

５．２．　透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン（Ｓ−Ｃｒ）の上昇の割合が中等度以上（１ヵ月当りの１／Ｓ−Ｃｒの変化が０．０１ｄＬ／ｍｇ以上）であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次の通りである。

１）．　１ヵ月前の血清クレアチニン値２．９ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値３．０ｍｇ／ｄＬ。

２）．　１ヵ月前の血清クレアチニン値４．８ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値５．０ｍｇ／ｄＬ。

３）．　１ヵ月前の血清クレアチニン値６．５ｍｇ／ｄＬ→現在の血清クレアチニン値７．０ｍｇ／ｄＬ。

次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　皮膚：（１％未満）皮膚そう痒感、皮疹。

２）．　消化器：（１〜２％未満）便秘、食欲不振、悪心・嘔吐、（１％未満）腹部膨満感、胃重感、腹痛、下痢。

発現頻度は使用成績調査を含む。

１．消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者［固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激する恐れがある］。

２．便秘を起こしやすい患者［便秘を増悪する恐れがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇が現れることがある］。

８．１．　本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。

８．２．　他剤を併用＜服用＞する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること〔１０．２参照〕。

８．３．　ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者：固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

９．１．２．　便秘を起こしやすい患者：便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇があらわれることがある。

１０．２．　併用注意：

〔８．２参照〕。

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

妊婦

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤交付時の注意

１４．１．１．　本剤は吸湿性が強いのでＳＰシートの状態で保存するよう指導すること。

１４．１．２．　本剤は口の中に入れ、水で崩壊させてから飲み込むこと。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 クレメジン速崩錠５００ｍｇ

有効成分（１錠中） １錠中に、クレメジン原体（石油系炭化水素由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び還元処理して得た球形吸着炭）を５００ｍｇ含有

添加剤 プルラン、ラウリル硫酸ナトリウム

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３．２　製剤の性状

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販売名 クレメジン速崩錠５００ｍｇ

性状・剤形 黒色の錠剤

外形 表面 裏面 側面

＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞

規格 直径（ｍｍ） 厚さ（ｍｍ） 重さ（ｍｇ）

１５ ７．４ ５４０

識別コード ＫＲＨ１０３（ＳＰ包装に表示）

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１８．１　作用機序

本剤は、内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し、便とともに排泄されることにより、尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす。

１８．２　慢性腎不全に対する作用

１８．２．１　腎不全モデルラットに投与したとき、腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持、血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制、糸球体濾過機能の低下抑制、腎組織病変の悪化抑制）が得られ、生存日数が延長する。

１８．２．２　保存期慢性腎不全患者に投与したとき、血清クレアチニンの上昇が抑制され、尿毒症症状が改善され、透析導入までの期間が延長される。

１８．３　吸着速度試験による生物学的同等性試験

本剤と細粒剤のインドール吸着率注２）を、それぞれ溶出試験器内（インドール溶液及びタウロコール酸含有インドール溶液）で経時的に測定した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

注２）ジェネリック医薬品品質情報検討会　球形吸着炭製剤ＷＧ

１８．４　慢性腎臓病モデルラットにおける血清中インドキシル硫酸濃度低下作用

本剤と細粒剤を、慢性腎臓病モデルラットに単回強制経口投与した結果、両剤において血清中インドキシル硫酸濃度の低下が認められた。

１６．２　吸収

１４Ｃ‐標識クレメジンをマウスに連日１０日間の反復経口投与したとき、生体内への吸収、蓄積性は認められなかった。

１６．５　排泄

１４Ｃ‐標識クレメジンをマウスに単回経口投与したとき、２４時間後にほぼ全量が糞中に排泄された。