フェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。７歳以上１２歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回３０ｍｇを１日２回、１２歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。

なお、症状により適宜増減する。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。

15≦CCr<60：1日30〜60mgを1日2回

CCr<15・透析：1回30mgを1日2回

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．重大な副作用（頻度不明）

１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ−ＧＴＰ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．無顆粒球症、白血球減少、好中球減少：無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）

１）．精神神経系：頭痛、眠気、疲労、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、しびれ感。

２）．消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘。３）．過敏症：血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

４）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）［このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う］。

５）．腎臓・泌尿器：排尿困難、頻尿。

６）．循環器：動悸、血圧上昇。

７）．その他：呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。

１．本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

２．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

併用注意：

１．制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞）［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。

２．エリスロマイシン［本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある（Ｐ糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される）］。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３〜５日前から本剤の投与を中止する。

過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した２例（１８００〜３６００ｍｇ）では、症状はないかあるいは眩暈、眠気及び口渇が報告されているので、過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的療法、補助的療法を検討する（なお、本剤は血液透析によって除去できない）。

１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．服用時：

１）．本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。

２）．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。

取扱い上の注意

１．使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。開封後防湿。２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠３０ｍｇ「ＫＮ」及びフェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

気密容器。

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品名 フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」

成分・含量 １錠中、日局フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ含有

添加物 ポビドン、結晶セルロース（粒）、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、含水二酸化ケイ素、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、アスパルテーム（Ｌ‐フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マグネシウム、香料

性状 白色の割線入りの素錠（口腔内崩壊錠）

大きさ 直径：約１１．１ｍｍ

厚さ：約４．２ｍｍ

重量：約４５０ｍｇ

外形 ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞ ＜＜図省略＞＞

識別コード ＫＮ３９２

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抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのＨ１作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。

＜生物学的同等性試験＞

１．フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠３０ｍｇ「ＫＮ」

フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠３０ｍｇ「ＫＮ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

２．フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」

フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ）健康成人男性に水あり及び水なしで絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）〜ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された（添付文書の図１、図２、表）。

図１　フェキソフェナジンの血漿中濃度推移（水あり）

＜＜図省略＞＞

図２　フェキソフェナジンの血漿中濃度推移（水なし）

＜＜図省略＞＞

表　薬物動態パラメータ

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　判定パラメータ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　参考パラメータ

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＵＣ０→３３ｈ（ｎｇ・ｈ／ｍＬ）　Ｃｍａｘ（ｎｇ／ｍＬ）　　ｔｍａｘ（ｈ）　ｔ１／２（ｈ）

水あり　フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」　１６８２．１０±４９４．７４　　　　２４５．３４±７６．７５　１．９±０．６　５．６±１．６

　　　　標準製剤（ＯＤ錠、６０ｍｇ）　　　　　　　　　　１７８５．９１±４２０．１９　　　　２４１．１４±６３．２５　１．７±０．６　６．２±１．６

水なし　フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＫＮ」　１６９４．４５±４０８．１４　　　　２４０．２４±７９．５２　２．３±０．７　６．４±２．１

　　　　標準製剤（ＯＤ錠、６０ｍｇ）　　　　　　　　　　１６７３．６８±４３９．７２　　　　２４５．８７±７１．１７　２．３±０．７　６．０±１．７

（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝２０）

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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。