通常、成人１日６カプセル（２．１６ｇ）を２〜３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。

なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

不眠症、いらいら、胃炎、二日酔、めまい、動悸、湿疹・皮膚炎、皮膚のかゆみ。

比較的体力があり、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらする傾向のある次の諸症：鼻出血、高血圧、不眠症、ノイローゼ、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ−Ｐ上昇、著しいγ−ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．１．３．　腸間膜静脈硬化症（頻度不明）：長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがあるので、繰り返し腹痛、繰り返し下痢、繰り返し便秘、繰り返し腹部膨満等があらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、ＣＴ、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと（なお、腸管切除術に至った症例も報告されている）〔８．２参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹等。

２）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等。

著しく体力の衰えている患者［副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある］。

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

８．２．　サンシシ含有製剤の長期投与（多くは５年以上）により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸びらん、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にＣＴ、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい〔１１．１．３参照〕。

８．３．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。

２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。

室温保存。

３．１　組成

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販売名 コタロー黄連解毒湯エキスカプセル

有効成分 本剤６カプセル中

日局オウレン・・・１．５ｇ 日局オウゴン・・・３．０ｇ

日局オウバク・・・１．５ｇ 日局サンシシ・・・２．０ｇ

前記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス１８００ｍｇを含有する。

添加剤 カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カプセル本体に青色１号、黄色５号、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

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３．２　製剤の性状

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剤形 硬カプセル剤

色調 キャップ：淡橙色不透明

ボディ：ベージュ色不透明

内容物：黄褐色の粉末

味 内容物：苦い

におい 内容物：特異なにおい

外形 ＜＜図省略＞＞

号数 １

識別コード ＮＣ１５

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