通常成人は１日９．０ｇを３回に分割し食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、寝汗、手足の冷え、貧血。

病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。１１．１．２．　ミオパチー（頻度不明）：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。

１１．１．３．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ−Ｐ上昇、著しいγ−ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等。２）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等。

１．著しく胃腸虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等が現れることがある］。

２．食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化する恐れがある］。

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

８．２．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．３．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。

９．１．２．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。

１０．２．　併用注意：

カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ−システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ−メチオニン配合錠等）〔８．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。

２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

湿疹悪化、皮膚炎悪化等することがある。

室温保存。

３．１　組成

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−

販売名 本草十全大補湯エキス顆粒−Ｍ

有効成分 本品９．０ｇ中（３包中）

日局ニンジン・・・２．５ｇ 日局ケイヒ・・・３．０ｇ

日局トウキ・・・３．５ｇ 日局オウギ・・・２．５ｇ

日局シャクヤク・・・３．０ｇ 日局センキュウ・・・３．０ｇ

日局ビャクジュツ・・・３．５ｇ 日局カンゾウ・・・１．０ｇ

日局ブクリョウ・・・３．５ｇ 日局ジオウ・・・３．５ｇ

より製した水製乾燥エキス６．１ｇを含有する。

添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−

３．２　製剤の性状

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−

剤形 顆粒剤

色調 淡茶かっ色〜茶かっ色

識別コード Ｈ４８

におい 特異なにおい

味 やや苦く後にやや甘味を有する

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−