初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを２回、３〜８週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。

追加免疫：第１回の追加免疫には、通常、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月までの間に）０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。

（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．　明らかな発熱を呈している者。

２．２．　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．　前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

７．１．　接種対象者・接種時期

７．１．１．　初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する（なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること）。

７．１．２．　初回免疫を受けた者で破傷風感染のおそれのある負傷を受けたとき、追加免疫を受けた者で破傷風感染のおそれのある負傷を受けたとき又は再追加免疫を受けた者で破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは、直ちに本剤を通常、１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。

７．２．　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。

腎機能正常者と同じ

破傷風の予防

破傷風の予防。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副反応

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副反応

１）．　全身症状：（頻度不明）発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、めまい、関節痛［一過性で２〜３日中に消失する］。

２）．　局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹、疼痛、硬結等［一過性で２〜３日中に消失する。ただし、硬結は１〜２週間残存することがある（注射部位）。また、２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。

８．１．　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

８．２．　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

８．３．　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

特定の背景を有する者に関する注意

（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．　予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

９．１．３．　過去にけいれんの既往のある者。

９．１．４．　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

９．１．５．　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．　血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。

腎機能障害を有する者

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること（なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠２０〜３６週頃に、通常、０．５ｍＬずつ２回３〜８週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい）。

１４．１．　薬剤接種時の注意

１４．１．１．　接種時

（１）．　接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

（２）．　冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。（３）．　本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（４）．　容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．　注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（６）．　本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなるため、所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。

１４．１．２．　接種部位

（１）．　接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

（２）．　筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため次の点に注意すること。

・　筋肉内注射時神経走行部位を避けること。

・　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

凍結を避け、１０℃以下で保存。

外傷後の破傷風発症予防に使用した場合は、保険給付の対象となる。

３．１　製法の概要

本剤は、破傷風菌（Ｈａｒｖａｒｄ株）を培養した培養ろ液中の毒素を、塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。

なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、ブタ由来成分（パンクレアチン）を使用している。

３．２　組成

本剤は、０．５ｍＬ中に次の成分を含有する。

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販売名 破トキ「ビケンＦ」

有効成分 破傷風トキソイド　５Ｌｆ以下

添加剤 リン酸水素ナトリウム水和物　０．７９ｍｇ

リン酸二水素ナトリウム水和物　０．６９５ｍｇ

塩化ナトリウム　４．３５ｍｇ

硫酸アルミニウムカリウム水和物（アルミニウム換算）　０．０８ｍｇ

ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　０．０１８５ｍｇ

塩酸　適量

水酸化ナトリウム　適量

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３．３　製剤の性状

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販売名 破トキ「ビケンＦ」

性状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤

ｐＨ ５．４〜７．４

浸透圧比 １．０±０．３（生理食塩液に対する比）

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１８．１　作用機序

本剤の接種により、破傷風トキソイドに対する血中抗体が産生され、防御抗体として働くことで、疾患の予防が期待される。

１８．２　発症防御レベル

破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素が一定量以上産生される必要がある。破傷風の発症防御には、０．０１ＩＵ／ｍＬ以上の抗毒素量が必要と考えられている。

１８．３　効果の持続

一般的には、本剤を２回接種後、４週間で感染防御に必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低下する。感染防御効果を持続（抗毒素量の維持）するためにはさらに６〜１２月、あるいは１年半後に３回目の追加免疫を行えば約４〜５年間は免疫状態が続くとされている。